Testosteron Undecanoat 99% Rohpulver

Testosteron Undecanoat (Testosteron Undecanoat) Rohstoffpulvervorbereitung und Speicherhandbuch

Reines Steroidpulver|Testosteron unecanoat (testosteron unecanoat) long - Achterleiter Testosteron -Supplement Zutat

Chemischer Name: 17 - uneCanoyloxy - androst-4-en-3-One

Cas Nr.: 5949-44-0

Molekülformel: c₃₀h₄₈o₃

Molekulargewicht: 456.71

Schmelzpunkt: 34 Grad -38 Grad

Aussehen: weiß oder aus - weißes kristallines Pulver

Richtlinien zur Erstellung von Endprodukten

1. Vorbereitung von injizierbarem Öl (300 mg/ml Konzentration)

Formulierungsbeispiel(100 ml Vorbereitung):

Testosteron undcanoat Rohmaterial: 30g

Benzylalkohol: 2 ml

Rizinusöl (bevorzugt): 68 ml

Vorbereitungsprozess:

Rohmaterial Vorbehandlung:

Die Rohstoffe werden durch ein 100-mesh-Sieb gesiebt, um eine gleichmäßige Partikelgröße zu gewährleisten.

Rizinusöl in einem 40 -Grad -Wasserbad vorheizen (um die Viskosität zu verringern)

Auflösen und mischen:

Fügen Sie das Rohpulver langsam in das vorgeheizte Rizinusöl hinzu

Mit einem magnetischen Rührer (200 U / min, 2 Stunden) bis vollständig gelöst werden

Sterile Filtration:

0,22 μm mikroporös

Aseptisch in sterile Injektionsflaschen verzichten

Qualitätskontrolle:

HPLC -Reinheitstest: Größer als oder gleich 99%

Endotoxinerkennung: <0.5EU/mL

Sterilitätstest: 14 Tage der Inkubation durch Membranfiltration

2. Vorbereitung der Mundkapsel (40 mg/Kapsel)

Formulierungsbeispiel(macht 100 Tabletten):

Testosteron Unercanoat Rohmaterial: 4G

Mikrokristalline Cellulose: 6G

Magnesiumstearat: 0,2 g

Vorbereitungsprozess:

Rohstoffverarbeitung:

Rohstoff -Mikronisationsbehandlung (D90 weniger als 10 μm)

Mischung und Homogenisierung:

Mischen von Rohstoffen und Hilfsmaterialien nach gleicher inkrementeller Methode

Mischen Sie v - Mixer für 30 Minuten einmischen

Kapselfüllung:

Füllung mit Semi - Automatische Kapselfüllmaschine

Größe 2 Kapselhülle, Füllvolumendifferenz ± 5%

Qualitätskontrolle:

Inhalt Einheitlichkeit: RSD weniger als oder gleich 3%

Auflösungsrate: Größer als oder gleich 75% in 45 Minuten gelöst

Rohstoffspeicherrichtlinien

1. Speicherbedingungen

Temperatur: 2 - 8 Grad Kühlschrank (lang - Term Speicher); 15-25 Grad Kurzzeitlagerung

Luftfeuchtigkeit: Relative Luftfeuchtigkeit unter 40% oder gleich 40% (Exsizenten erforderlich)

Licht: Aufbewahren von hellem (braune Glasflasche oder Aluminiumfolienverpackung)

2. Verpackungsanforderungen

Primärverpackung: Doppeler Polyethylenbeutel + Aluminiumfolienbeutel Vakuumverpackung

Sekundärverpackung: HDPE -Feuchtigkeit - Proof Flasche + Kieselgel Desrocant

Außenverpackung: Feuchtigkeit - Proof Carton + Feuchtigkeitsindikatorkarte

3. Stabilitätsdaten

Kühlspeicher(2-8 Grad): 36 Monate Stabilitätsprüfung

Lagerung bei Raumtemperatur(25 Grad): weniger oder gleich 1% Abnahme des Inhalts innerhalb von 12 Monaten

Beschleunigter Test(40 Grad): weniger oder gleich 2% Abnahme des Gehalts in 6 Monaten

4. Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung

Nach dem Öffnen: Füllen Sie mit Stickstoff zum Schutz und zum Aufsetzen so schnell wie möglich

Waageumgebung: Relative Luftfeuchtigkeit weniger als 30% oder gleich 30%

Kreuzkontamination: Dedizierte Waageausrüstung, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden

Qualitätskontrollstandards

1. Rohstoffqualitätsstandards

Aussehen: weißes kristallines Pulver

Reinheit: HPLC größer oder gleich 99,0%

Feuchtigkeit: Karl Fischer -Methode weniger oder gleich 0,5%

Restlösungsmittel: GC -Methode entspricht ICH -Grenzen

2. mikrobiologische Kontrolle

Gesamt -aerobe Bakterien zählen: Weniger als oder gleich 1000 kfu/g

Schimmel und Hefe: Weniger als oder gleich 100 cfu/g

Escherichia coli: nicht nachweisbar

Transportbedingungen

Temperaturregelung: Mit Eisbeutel transportiert (2-8 Grad)

Verpackung: dreifacher Schutz gegen Feuchtigkeit, Licht und Schock

Aktualität: Überwachung der Volltemperaturregelung, Lieferung innerhalb von 48 Stunden

Warum sollten Sie Testosteron undcanoat als Rohstoff wählen?

• Ultra - lang - dauerhafte Eigenschaften: 11 - Carbonesterkette liefert eine Halbwertszeit von 14-16 Tagen
• Flexible Vorbereitung: Injizierbare und orale Dosierungsformen können vorbereitet werden
• Gute Stabilität: Sowohl Rohstoffe als auch Präparate haben eine gute Stabilität

Wenn Sie etwas brauchen, wenden Sie sich bitte anAllen

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